• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
• Nehmen Sie nicht mehr und nehmen Sie es nicht länger ein als empfohlen.
• Über Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch ist berichtet worden, einschließlich Fälle bei Kindern und Jugendlichen.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Kinder von 6 bis 12 Jahren
    • Einzeldosis: 1 Lutschpastille (entsprechend 7,7 mg Dextromethorphan) alle 4 bis 6 Stunden
    • Tagesgesamtdosis: 6 Lutschpastillen (entsprechend 46,2 mg Dextromethorphan)
  • Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene
    • Einzeldosis: 1 bis 3 Lutschpastillen (entsprechend 7,7 bis 23,1 mg Dextromethorphan) alle 4 bis 6 Stunden
    • Tagesgesamtdosis: 12 Lutschpastillen (entsprechend 92,4 mg Dextromethorphan)
  • Das Präparat darf von Kindern unter 6 Jahren nicht eingenommen werden.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 - 5 Tage ein.
  • Auch unter ärztlicher Verordnung sollte das Präparat nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr einnehmen, als Sie sollten, können bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Übelkeit und Erbrechen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen, Störungen der Herzfunktion (schneller Herzschlag), Koordinationsstörungen, Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit.
  • Andere Symptome im Falle einer massiven Überdosierung können sein: Koma, schwere Atemprobleme und Krämpfe.
  • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
  • Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis eingenommen zu haben, benachrichtigen Sie ebenfalls sofort einen Arzt.
  • Bei gleichzeitiger Überdosierung von Dextromethorphan und anderen Arzneimitteln ist es zu Fällen von Vergiftung mit tödlichem Ausgang gekommen.
  • Unter Umständen kann ein intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener Therapie erforderlich sein. Naloxon kann als Antagonist angewendet werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme gemäß den Dosierungsempfehlungen fort.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dextromethorphanhydrobromid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie gleichzeitig sogenannte MAO-Hemmer (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.
  • bei Asthma bronchiale.
  • bei chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung.
  • bei Lungenentzündung (Pneumonie).
  • bei Atemhemmung (Atemdepression).
  • bei unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz).
  • wenn Sie stillen.
  • von Kindern unter 6 Jahren
  • bei seltenen angeborenen Unverträglichkeiten gegen einen der Bestandteile.

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Nebenwirkungen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Nicht bekannt:
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschl. allergischem Schock, Gesichts-, Zungen- und/oder Lippenschwellungen (Angioödem), Atemnot (Bronchospasmus), Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag und Hautrötung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Sehr selten:
      • Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit
    • Nicht bekannt
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig:
      • Schwindelgefühl
    • Sehr selten:
      • Schläfrigkeit
    • Nicht bekannt:
      • Schwindel (Vertigo), undeutliche Aussprache und unkontrollierbare Augenbewegungen, Störung der Muskelspannung insbesondere bei Kindern
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig:
      • starke Müdigkeit
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
    • Häufig:
      • Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen
    • Nicht bekannt:
      • Verstopfung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Nicht bekannt:
      • fixer Arzneimittelausschlag
• Gegenmaßnahmen
  • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• eingeschränkte Leberfunktion
  • Anwendung nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
  • nur begrenzte Daten zur Anwendung von Dextromethorphan bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
  • Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion
    • Anwendung kontraindiziert
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anwendung nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
  • nur begrenzte Daten zur Anwendung von Dextromethorphan bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
  • Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
    • sollten eine niedrigere Dosis einnehmen oder die Abstände zwischen den Einnahmezeitpunkten (Dosierungsintervalle) erhöhen
• Mastozytose
  • aufgrund möglicher Histamin-Freisetzung sollte Dextromethorphan bei Mastozytose vermieden werden
• Serotonin-Syndrom
  • serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen berichtet; dazu zählen
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs)
    • Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Serotonin (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) beeinträchtigen
      • gleichzeitige Anwendung nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
    • CYP2D6-Inhibitoren
  • das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und / oder gastrointestinale Symptome umfassen
  • bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom muss eine Behandlung mit Dextromethorphan eingestellt werden
• kombinierte Anwendung von Sekretolytika und Antitussiva
  • kombinierte Anwendung kann die Therapie des produktiven Hustens verbessern, wobei tagsüber die Sekretolyse und nachts die Hustendämpfung empfohlen wird
  • bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z. B. Bronchiektasen oder Zystischer Fibrose) sowie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson, Demenz), die einen erheblich eingeschränkten Hustenreflex zeigen
    • sollte jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und besonderer Vorsicht ein Antitussivum, wie Dextromethorphan angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Anhebung der Hustenreizschwelle mit Abnahme der Hustenfrequenz unerwünscht ist
• chronischer Husten
  • kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein
  • Dextromethorphan ist deshalb zur Dämpfung dieses Hustens, besonders bei Kindern, nicht indiziert
• ZNS-Dämpfung, Abhängigkeitspotential und Missbrauch
  • Dextromethorphan hat ein (geringes) Abhängigkeitspotential
  • Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit können sich (bei längerem Gebrauch) entwickeln
  • Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch und -Abhängigkeit berichtet
    • bei akutem Missbrauch kann es zu Symptomen einer Überdosierung, einschließlich Halluzinationen kommen
  • Anwendung von Dextromethorphan zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das ZNS
    • kann die Wirkungen auf das ZNS verstärken und schon in niedrigen Dosen toxisch wirken
  • bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist eine Behandlung nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen
    • zusätzlich sollten bei solchen Patienten Anzeichen und Symptome sorgfältig überwacht werden, die auf eine missbräuchliche Einnahme oder Entwendung zwecks Einsatzes im Sinne einer „Freizeitdroge" hindeuten
  • Vorsicht besonders bei
    • Jugendlichen und jungen Erwachsenen
    • Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Arzneimittelmissbrauch, Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen
    • Alkoholmissbrauch in der Anamnese
    • psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese
  • empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer sollten nicht überschritten werden
• Alkohol
  • auf die Einnahme alkoholischer Getränke während der Einnahme von Dextromethorphan sollte verzichtet werden, da Dextromethorphan die zentraldämpfende Wirkung von Alkohol potenziert
• CYP-Metabolisierung
  • Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert
    • die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt
      • etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6
    • bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und / oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen
    • Vorsicht bei
      • langsamen Metabolisierern von CYP2D6
      • Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren
• Kinder
  • einige Arzneimittel können aufgrund eines hohen Wirkstoffgehaltes oder der Darreichungsform für bestimmte Altersgruppen nicht geeignet sein (jeweilige Herstellerinformation beachten)
  • bei Kindern können im Fall von Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschließlich neurologischer Störungen
    • Pflegepersonen sind anzuweisen, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Patienten mit
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • eingeschränkter Nierenfunktion
    • Mastozytose
  • sollten das Präparat nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion sollten nach Rücksprache mit ihrem Arzt eine niedrigere Dosis einnehmen oder die Abstände zwischen den Einnahmezeitpunkten (Dosierungsintervalle) erhöhen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme des Präparates:
    • Wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, kann das Präparat mit diesen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten und Sie können Zustandsänderungen der Psyche (z. B. Erregung, Halluzinationen, Koma) und andere Auswirkungen wie einen Anstieg der Körpertemperatur auf über 38 °C, Anstieg der Herzfrequenz, instabiler Blutdruck und Übersteigerung der Reflexe, Muskelsteifheit, Mangel an Koordination und/oder Magen-Darm-Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) haben.
  • Eine kombinierte Anwendung von Präparaten mit schleimlösender und hustenstillender Wirkung kann die Therapie des produktiven Hustens (Husten mit Auswurf) verbessern, wobei tagsüber die Schleimlösung und nachts die Hustendämpfung empfohlen wird. Bei Patienten mit einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z. B. Bronchiektasen oder Zystischer Fibrose), sowie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson, Demenz), die einen erheblich eingeschränkten Hustenreflex zeigen, sollte das Präparat nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, da unter diesen Umständen eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Hustenreizen mit Abnahme der Hustenhäufigkeit unerwünscht sein kann.
  • Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist dieses Arzneimitel zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Kindern - nicht indiziert.
  • Dieses Arzneimittel kann zu Abhängigkeit führen. Daher sollte die Behandlung von kurzer Dauer sein. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
  • Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie zu Alkoholmissbrauch neigen oder in der Vergangenheit an psychiatrischen Erkrankungen gelitten haben.
  • Es wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch, vorwiegend bei Jugendlichen, berichtet.
  • Kinder
    • Kinder unter 6 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen. Bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschließlich neurologischer Störungen. Pflegepersonen dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit und Schwindelgefühl führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

• Dextromethorphan hydrobromid 1-Wasser (10.5 mg pro 1 Stück)
• Dextromethorphan (7.7 mg pro 1 Stück)

• Arabisches Gummi
• Betadex (143.3 mg pro 1 Stück)
• Bienenhonig (100 mg pro 1 Stück)
• Citronensäure, wasserfrei
• Honig Aroma
• Maltitol Lösung
• Maltitol (791 mg pro 1 Stück)
• Paraffin, dünnflüssig
• Saccharin, Natriumsalz
• Waldbeer Aroma
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (23 mg pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung oder Vorbehandlung von Dextromethorphan mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer bzw. SSRIs) sind Wirkungen auf das Nervensystem möglich.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem einschließlich Alkohol kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem der Leber und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen - wie Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid und Terbinafin - kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen. Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.
  • Bei kombinierter Anwendung des Präparates mit Schleim lösenden Hustenmitteln kann bei Patienten mit vorliegenden Atemwegserkrankungen, die mit einer vermehrten Bildung von Schleim einhergehen, wie zystische Fibrose oder Bronchiektasie, aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein (gefährlicher) Sekretstau entstehen.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Nehmen Sie keine alkoholischen Getränke während der Einnahme des Präparates zu sich, da der Wirkstoff Dextromethorphan die dämpfende Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem verstärkt.