• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet,
  • nehmen Erwachsene ca. ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 Tablette (entsprechend 25 mg Doxylaminsuccinat) ein.
  • Bei stärkeren Schlafstörungen können als Höchstdosis 2 Tabletten (entsprechend 50 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden.

• Dauer der Anwendung
  • Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Um bei chronischen Schlafstörungen die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu überprüfen, sollte nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduziert oder abgesetzt werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hoggar® Night zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung ist daran zu erkennen, dass es zunächst zu zentral bedingten Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz- Kreislaufstillstand kommen kann. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute.
  • Treten diese Symptome auf, sollte unverzüglich ein Arzt verständigt werden.
  • Bei Überdosierung werden als Sofortmaßnahmen Magenspülungen mit Aktivkohle empfohlen.
  • Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Mundtrockenheit, Entleerungsstörungen der Blase (Miktionsbeschwerden) sowie Sehstörungen sind je nach Erscheinungsbild die entsprechenden Maßnahmen zu ergreifen.
  • Ferner ist nach Überdosierung das Auftreten einer Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelfasern) beobachtet worden. Die therapeutischen Maßnahmen richten sich nach den Symptomen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Doxylamin, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
  • bei akutem Asthma-Anfall,
  • bei grünem Star (Engwinkel-Glaukom),
  • bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom),
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata- Hypertrophie) mit Restharnbildung,
  • bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium),
  • bei Anfallsleiden,
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • Sehr selten: Blutzellschäden (Leukopenie, Thrombopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose).
• Endokrine Erkrankungen
  • Nicht bekannt: Bei Patienten mit Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch die Gabe von Antihistaminika, zu denen das vorliegende Arzneimittel gehört, zu einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Nicht bekannt: Depressionen.
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Selten: Krampfanfälle des Gehirns.
  • Nicht bekannt: Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen.
  • Begleitwirkungen am vegetativen Nervensystem wie verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und Störungen beim Wasserlassen können auftreten, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder Appetitzunahme, Schmerzen im Bereich des Magens.
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • Nicht bekannt: Ohrensausen.
• Herzerkrankungen
  • Nicht bekannt: Beschleunigung des Herzschlages, Unregelmäßigkeit des Herzschlages, Zunahme einer bestehenden Herzleistungsschwäche und EKG-Veränderungen.
• Gefäßerkrankungen
  • Nicht bekannt: Abfall oder Anstieg des Blutdruckes.
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Nicht bekannt: Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Eindickung von Schleim und durch Verlegung oder Engstellung von Bronchien.
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  • Sehr selten: lebensbedrohliche Darmlähmung.
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Nicht bekannt: allergische Hautraktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!).
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • Nicht bekannt: Muskelschwäche.
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Nicht bekannt: Müdigkeit, Mattigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Störungen der Körpertemperaturregulierung, „paradoxe" Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten.
• Hinweis:
  • Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesem Personenkreis kann sich dadurch die Sturzgefahr erhöhen. Wenn Sie eine Nebenwirkung bei sich beobachten, nehmen Sie das Präparat nicht weiter ein.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Doxylamin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
  • eingeschränkter Nierenfunktion
  • eingeschränkter Leberfunktion
  • kardialer Vorschädigung
  • Herzinsuffizienz
  • angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronarer Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
  • Hypertonie
  • chronischen Atembeschwerden und Asthma
  • gastro-ösophagealem Reflux
  • stenosierendem Magengeschwür
  • Pylorusstenose, pyloroduodenale Obstruktion
  • Kardiaachalasie
  • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika)
  • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer Hypokaliämie führer
• Patienten mit fokalen kortikalen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese
  • besondere Vorsicht, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen des Arzneimittels Grand-mal-Epilepsie-Anfälle ausgelöst werden können
• Patienten mit organischen Hirnschäden (z.B. in der Großhirnrinde) und mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen
  • berücksichtigen, dass bereits relativ geringe Dosen von Doxylamin Krampfanfälle auslösen können
  • EEG-Kontrollen (Elektroenzephalogramm) empfohlen
  • bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Doxylamin nicht unterbrochen werden
• EKG-Veränderungen
  • unter der Therapie mit Antihistaminika ist über EKG-Veränderungen, insbesondere über Repolarisationsstörungen, berichtet
  • regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen
    • gilt in besonderem Maße für
      • ältere Patienten
      • Patienten mit Herzinsuffizienz
      • Patienten mit Vorschädigung des Herzens
• Patienten mit Hypertonie
  • besondere Vorsicht bei Patienten mit arterieller Hypertonie, da Antihistaminika blutdrucksteigernd wirken können
• Abhängigkeit
  • Einnahme von Doxylamin kann zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen
  • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
  • Risiko zusätzlich erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese
• Toleranzentwicklung
  • nach wiederholter Einnahme von Sedativa / Hypnotika Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) möglich
• Rebound-Schlaflosigkeit
  • auch bei Beenden einer kürzeren Behandlung mit Doxylamin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten
  • deshalb empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
• anterograde Amnesie
  • auch in therapeutischen Dosen können Hypnotika anterograde Amnesien verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme
  • Risiko erhöht sich mit steigenden Dosen, kann aber durch eine ausreichend lange und ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden
• Reaktionsvermögen
  • ausreichend lange Schlafdauer (eine Zeitspanne von mindestens 8 Stunden) sollte auch gewährleistet werden, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden
• Phäochromozytom
  • verstärkte Katecholamin-Freisetzung bei Patienten mit Phäochromozytom beobachtet
  • kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche
  • sollen nicht mit Doxylamin behandelt werden
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • aufgrund ihrer größeren Anfälligkeit für unerwünschte Reaktionen auf dieses Arzneimittel ist Vorsicht geboten
  • über ein erhöhtes Sturzrisiko bei älteren Patienten wurde ebenfalls berichtet
• Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen
  • Doxylamin kann Allergietests beeinflussen
    • Belastungstest durch Inhalation mit Histamin oder Antigen: mögliche Unterdrückung der Testreaktion
    • Hauttest mit Antigenen: mögliche Unterdrückung der Quaddelbildung und Rötung
  • es wird empfohlen, dieses Arzneimittel drei Tage vor Durchführung solcher Tests abzusetzen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
    • bei eingeschränkter Leberfunktion,
    • bei Vorschädigung des Herzens und Bluthochdruck,
    • bei chronischen Atembeschwerden und Asthma,
    • bei unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Nahrung in die Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux).
  • Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bereits durch die Einnahme kleiner Mengen Doxylamin Krampfanfälle (Grand-mal-Anfälle) ausgelöst werden können.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche sollen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
  • Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
  • Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

• Doxylamin hydrogensuccinat (25 mg pro 1 Stück)
• Doxylamin (17.4 mg pro 1 Stück)

• Gelatine
• Kartoffelstärke
• Lactose 1-Wasser
• Magnesium stearat
• Maisstärke
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Wechselseitig verstärken können sich die Wirkungen von Doxylamin und
    • zentral wirksamen Arzneimitteln (wie Psychopharmaka, Schlaf-, Schmerz-, Narkosemittel, Mittel gegen Anfallsleiden),
    • Alkohol, der insbesondere die Wirkung von Doxylamin unvorhersehbar verändern kann,
    • Arzneimitteln mit ebenfalls anticholinerger Wirkung (z.B. Biperiden bei Parkinsonscher Krankheit, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmer zur Behandlung
      depressiver Erkrankungen), mit der Folge von z.B. lebensbedrohlicher Darmlähmung, Harnverhalten, akuter Erhöhung des Augeninnendrucks.
  • Abgeschwächt werden kann die Wirkung von
    • Phenytoin (gegen Anfallsleiden),
    • Neuroleptika (gegen psychische Erkrankungen).
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxylamin
    • und Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck, die auf das zentrale Nervensystem wirken (Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) können verstärkt Müdigkeit, Mattigkeit auftreten.
    • können Symptome einer beginnenden Innenohrschädigung, hervorgerufen durch andere Arzneimittel (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Mittel), abgeschwächt sein.
    • können Ergebnisse von Hauttests verfälscht werden (falsch negativ).
    • sollte Epinephrin nicht angewendet werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).
    • und Monoaminoxidasehemmern kann es zu Blutdruckabfall und einer verstärkten Funktionseinschränkung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Von einer gleichzeitigen Therapie mit beiden Substanzen ist deshalb Abstand zu nehmen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Anwendung des Arzneimittels sollte Alkoholgenuss vermieden werden.